九安医疗 有啥“不能说的秘密”?

时间:2022-02-16

  2月14日晚间,九安医疗(002432)发布公告称,公司近日收到证监会天津监管局发给公司的 《行政监管措施决定书》(下称:决定书),同时,公司董事长、董秘也被采取监管谈话措施。此前,九安医疗股价因在不到3个月的时间里上涨近14倍,成为市场跨年度最强“妖股”。

  决定书显示,九安医疗在2022年1月7日仅披露了部分检测成功的实验结果,未对全部实验结果进行披露,披露信息不完整。刘毅作为九安医疗董事长、总经理,邬彤作为九安医疗董秘,对公司临时报告信息披露的完整性承担主要责任。由于二人在任职期间,未能忠实、勤勉地履行职责,天津证监局决定对二人采取监管谈话的监督管理措施。

  事件起因要追溯到今年1月7日。九安医疗公告称,公司1月5日晚间收到美国FDA安排的美国国立卫生研究院就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒针对Omicron变异病毒的测试性能实验报告,“自测试剂盒在实验中100%地检测出了最大CT值为21.59(n=5)的奥密克戎活性病毒样本。”

  与此同时,公告还翻译了美国FDA在其官方网站对新冠抗原检测试剂盒产品针对检测Omicron变异病毒有效性的情况描述:FDA正在与NIH合作RADx项目,使用感染Omicron变异病毒患者样本,研究抗原检测试剂盒的表现。RADx近期经过初步研究评估了一些抗原检测试剂盒在检测被感染病患的活性病毒样本的表现,这是短期内评估其真实检测表现的最好方法。早期数据显示抗原检测试剂盒可以检测Omicron变异病毒,但其灵敏度可能降低。

  2021年11月6日,九安医疗经美国食品药品监督管理局(FDA)授权,公司美国子公司iHealth Labs Inc的新型冠状病毒抗原家用自测OTC试剂盒获得应急使用授权。据了解,该产品可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作,15分钟快速出结果,使检测过程更加方便、快捷、成本低。该产品零售价为6.99美元(一人份),据公司估算,2022年初,产能每月达2亿人份。

  金融投资报记者注意到,在九安医疗明确指出的“100%”的检出率后,公司股价不仅又迎来一波连续涨停,也引起了监管层的关注。

  深交所注意到,九安医疗报备的RADx项目对iHealth试剂盒测试性能实验报告的英文原版文件显示,该实验的样本池中共有11个Omicron活性临床病毒实验组样本,其CT值在19.35-28.81之间呈线性分布。

  所 谓 Ct 值 , 是 英 文 Cycle threshold的简称,是定量PCR(核酸)检测中的单位,具体含义是:每个反应管内的荧光信号到达设定的域值时所经历的循环数。在本实验中,Ct值越低,代表设定的域值时所经历的循环数越小,待检测样本的浓度越高。

  上述实验对每个样本使用iHealth试剂盒检测5次,测试结果显示,CT值小于或等于21.59的四个样本,其20次检测结果均为阳性;CT值等于22.86的一个样本,其3次检测结果为阳性,2次检测结果为阴性;CT值大于22.86的6个样本,其30次检测结果均为阴性。也就是说,九安医疗给出的“100%检出率”仅来自于最大CT值为21.59(n=5)的奥密克戎活性病毒样本,而CT值高于22.86的样本存在大概率的漏检情况,而这一情况却被九安医疗选择性规避了。

  对此,1月12日,深交所在关注函中对九安医疗连发七问,要求其说明仅披露CT值小于或等于21.59的4个样本的测试结果而未披露CT值大于21.59的7个样本的测试结果的原因;以及“是否存在以部分样本阳性检出率来混淆全部样本阳性检出率误导投资者的情形,前述公告对实验报告检测结果的披露是否完整,是否存在选择性披露部分信息以炒作股价的情形”。

  1月15日,九安医疗在回复关注函时披露了全部实验组样本阳性检出率:CT值≤21.59时可全部检出,CT值22.86时可60%检出,CT值≥23.87时完全不能检出。同时,九安医疗解释称,公司在公告中用尽量简短的措辞是基于考虑到公告中如专业术语过多造成的无法理解问题,但在措辞的易懂性和完整性方面,就相关规定确实有待加强改善。

  尽管产品遭到监管点名,九安医疗仍对未来新冠抗原检测的市场需求充满信心。但在二级市场上,公司股价在不到一个月的时间里已自高点跌逾三成。

  2月14日,公司在接受友邦保险、瓴仁投资、万家基金等23家机构参与的调研时表示,目前获得美国FDAEUA授权的新冠检测抗原试剂盒的公司仍为13家,FDA按照规范和要求进行审批,批准的相关要求没有发生变化。另外,根据已披露的美国政府采购订单情况,公司获取了第一个5亿人份试剂盒采购合同中 70%左右的份额。从方便快捷的检测方式和方便有效的治疗方式配合使用的角度来看,自检试剂盒和新冠药物的市场是可能互相促进的。更多的检测可能使得用药的需求增加,而有效的治疗手段可以提升大众有检测意愿(有药可治),使得检测需求持续存在。

  九安医疗2021年业绩预告显示,公司2021年实现的归属净利润盈利9亿元至12亿元,同比增长271.4%至395.19%。去年前三季度,公司净利润不过5000万元,如果取预告中间值,公司在去年四季度赚了近10亿元。

  二级市场上,九安医疗股价在1月18日最高触摸88.88元,便开始震荡下行。2月15日,公司股价低开 0.73%,截至收盘报 56.91元,当日涨幅3.71%,但已自高点下跌逾35%。


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