湖北出台医疗机构制剂注册和备案管理新规

时间:2023-12-26

  央广网武汉12月25日消息(记者张卓 实习生邓子依)近日,湖北省药品监督管理局召开新闻发布会,对新出台的《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》(以下简称“《管理细则》”)进行解读。

  据了解,医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要,经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂,是临床用药的重要组成部分。为引导医疗机构规范申报医疗机构制剂配制,提高医疗机构制剂注册与备案效能,确保医疗机构制剂质量安全有效,该《管理细则》从药品监管部门工作机制、调剂使用申请、制剂审评审批程序等方面对湖北省医疗机构制剂注册和备案管理提出了新要求。

  为适应当前药品监管体制,《管理细则》建立了新的工作机制,调整优化了湖北省、市两级药品监管部门职责分工。湖北省药监局负责全省医疗机构制剂注册审批、传统工艺中药制剂备案和相关监督管理工作,负责全省制剂注册审定质量标准的发布;湖北省药监局药品审评检查机构负责制剂注册(含传统工艺中药制剂备案)及相关申请的申报资料综合技术审评、现场检查、制剂抽样工作;湖北省药检院或者省药监局指定的其他检验机构负责制剂质量标准(草案)及变更制剂质量标准的技术复核及注册检验工作;各级药品不良反应监测机构负责辖区临床使用制剂的不良反应报告和监测及监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作。

  在调剂使用申请上,《管理细则》提出对调剂使用申请实行分类管理,并明确规定取得医疗机构制剂注册批准文号,并经过2年以上(含2年)使用安全的制剂,或取得备案号后使用2年以上且使用不少于300人次经临床实践证明疗效确切、使用安全的传统中药制剂,才能申请省内调剂。

  在审评审批方面,《管理细则》一方面增加了优先审评审批规定激励研发创新。对于列入国家、省级科技重大专项、重点研发计划项目,突发重大疫情、灾情等公共卫生事件急需和具有临床创新价值的制剂,予以优先审评审批,各个环节时限均较正常审评审批时限压缩三分之二。

  另一方面,优化制剂再注册审批程序。对于集中、量大的再注册申请,压缩办理环节,缩短审批时限,提高审批效能。同时,简化制剂调剂使用审批流程,不再进行技术审评,资料符合要求的直接办理审批手续。此外,还建立制剂抽查检验与再注册相结合的工作机制,明确制剂抽验中制剂质量标准需改变的工作程序与时限要求,方便医疗机构开展质量标准提升。

  除此之外,该《管理细则》还对医疗机构制剂注册(备案)、调剂使用、补充申请和再注册等申报涉及的各项申报资料技术要求分别进行了详细说明,进一步增强了《管理细则》的指导性和实操性。

  近日,湖北省药品监督管理局召开新闻发布会,对新出台的《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》(以下简称“《管理细则》”)进行解读。


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